各市场监管分局、相关科室：

为贯彻落实党中央国务院关于疫情防控工作的决策部署，持续加强涉疫药品和医疗器械质量监管，保障涉疫药品和医疗器械质量安全，根据国家药监局，省、泰州市场监管局关于涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案的部署，并结合工作实际，现就深入贯彻实施方案提出以下要求。

一、加强疫情防控用药品经营环节监管

(一)加强涉疫药品零售环节质量监管。各市场监管分局要加强药品零售环节质量监管，综合利用投诉举报、监督检查、舆情监测等数据，统筹日常检查以及跟踪检查等手段，开展对药品零售企业的检查。在6月底前对辖区内50%以上的药品零售企业开展检查，重点检查零售药店销售新冠对症治疗药品的来源渠道、储存条件、销售记录等内容，严格规范零售药店拆零销售、处方药销售等行为。严查销售假劣药品、销售过期药品、无证经营药品、不按规定销售新冠抗病毒小分子药物、超范围经营等违法违规行为。

(二)加强药品网络销售监管。对监测到的违法违规线索做  到及时接收、调查、处置，严肃查处药品网络销售违法违规行为。督促药品网络销售经营企业落实主体责任，各市场监管分局于6月上旬完成辖区内50%以上的药品网售经营企业检查，重点关注新冠治疗药品销量异常增长、“最后一公里”配送等情况，严查超范围、超方式经营新冠治疗药物、不凭处方销售处方药、违规销售新冠抗病毒小分子药物等行为，严厉打击非法销售假劣药、非法销售疫苗等违法行为。

二、 加强疫情防控用医疗器械经营环节质量监管

(一)加强医疗器械经营企业监管。各市场监管分局要将辖区内经营新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控用医疗器械产品的企业纳入重点监管目录，严格按照经营分级监管的有关要求，2月中旬前建立完善相关经营企业监管档案并制定检查计划；督促医疗器械经营企业落实企业质量安全主体责任，严格按照医疗器械经营质量管理规范开展经营活动，5月底前完成辖区内疫情防控用医疗器械批发经营企业的全覆盖检查以及50%以上零售经营企业的监督检查。重点检查企业进货查验、销售记录、运输、储存条件和相关管理记录，关注企业是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进医疗器械，销售的产品是否经注册批准并具备合格证明文件；运输、储存条件是否符合医疗器械产品标签和说明书标示的要求，产品追溯是否符合要求。

(二)加强医疗器械网络销售监管。加强网络销售备案企业监管，督促企业按照《医疗器械网络销售监督管理办法》落实主体责任。6月底前完成对辖区内50%以上的医疗器械网络销售者监督检查，重点关注新冠治疗医疗器械产品质量管理、异常销售等情况，依法严肃查处未经许可或者备案销售医疗器械、销售未经注册产品、超范围经营等行为。

三 、加大涉疫药械案件查办力度

聚焦涉疫药品和医疗器械产品质量，依法加大对违法违规行为的查处力度，聚焦打击无证经营、网络非法销售等行为，强化线索摸排和风险隐患排查，对各类问题线索要深挖细查、追根溯源。要落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。强化与价格监管、网络监管、广告监管等条线的执法协同、信息互通、专题会商和联动执法，提升执法效能。加强与公安、卫生健康、网信等相关部门的协同配合，强化跨部门、跨区域联合执法与联合惩戒，共同打击违法违规行为，推进部门间的齐抓共管。

四、强化舆情监测及合理用药宣传

充分认识做好舆情监测应对工作的重要性，密切跟踪涉疫药品和医疗器械的舆情动态，及时发现各种苗头性倾向性问题，针对敏感舆情，第一时间介入、第一时间处置，做到快速反应、妥善引导、积极回应。通过主流新闻媒体、微信公众号等平台及时宣扬市场监管系统涉疫药械稳价保质工作成效做法，充分展示专项行动成效，开展合理用药、安全用药宣传。

五、加强部门配合与信息报送

涉疫药品和医疗器械质量监管是当前药品监管中心工作，各分局、相关科室要进一步提高思想认识，以对人民群众身体健康高度负责的态度，调动精干力量，将专项行动作为重要政治任务落到实处。特别要关注农村药品市场监管，针对农村地区中药、退热和止咳对症药品以及新冠病毒抗原检测试剂等医

疗用品，开展多部门联合市场巡查检查。请各市场监管分局于每月18日前报送《2023年涉疫药品经营环节稳价保质专项监督检查统计汇总表》(附件1)、《2023年涉疫医疗器械经营环节稳价保质专项监督检查统计汇总表》(附件2)，报送联系人药械科吴雷，电话17321693166。

附件：1.《2023年涉疫药品经营环节稳价保质专项监督检查统计汇总表》

2.《2023年涉疫医疗器械经营环节稳价保质专项监督检查统计汇总表》

兴化市市场监督管理局

2023年1月31日

附件1

2023年涉疫药品经营环节稳价保质专项监督检查统计汇总表

填报单位：          (盖章)                    填报日期：     年    月     日

备注：每月18日前上报表1和表2,表单每月统计填报起始日期均为2023年1月1日。

附件2

                2023年涉疫医疗器械经营环节稳价保质专项监督检查统计汇总表

填报单位：(盖章)                                 填报日期：     年   月    日

备注：每月18日前上报统计表，表单每月统计填报起始日期均为2023年1月1日。