近年来，根据市局统一工作部署，我局全面加强药械化安全事中事后监管，着力强化药械化风险防控，努力提升药械化安全保障水平。全市药械化安全形势总体平稳向好，未发生药械化安全事故，现将2023年药械经营环节监管工作汇报如下：

一、健全组织体系，增强协作能力

组织召开2023年兴化市药品安全委员会第一次全体会议，会议回顾总结去年以来工作，研究部署今年重点任务，全力推动我市药品安全形势持续稳定向好。会议要求正视风险、主动防控，以落实企业主体责任为抓手，切实守牢药品安全底线。建立以落实企业主体责任为切口的科学监管体系，不折不扣推动落实企业主体责任。着眼全局、系统推进，以推动监管能力标准化建设为重点，强化药品监管能力建设。持续向高位推动要能力、向技术支持要能力、向规范化管理要能力。聚焦重点、协同联动，以严惩重处违法违规为导向，促进药品安全巩固提升。强化案件查办。突出重点环节、重点问题严厉打击违法犯罪行为，优化协同联动，坚持案件查办全市“一盘棋”，加强各部门监管执法联动。

为扎实开展药品安全巩固提升行动，夯实基层监管基础，兴化市药安委组建乡镇药品安全协管员队伍，建立“市场监管分局+协管员”协调工作机制，进一步充实基层监管力量，补齐能力建设短板。同时，结合农村监管实际，围绕药品安全隐患排查、信息报告、宣传教育等方面明确了协管员的工作职责，建立健全“监管+协管”多元共治模式，强化药品安全风险管控，筑牢农村药品安全防线。

二、强化主体责任落实，全方位加强监管

强化药品经营企业监管。组织对农村地区、城乡接合部、个体诊所等重点区域监督检查。对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题检查。对有血液制品经营范围的零售药店，对因违法违规被药品监督管理部门给予行政处罚的零售药店，对经营场所及质量管理体系发生重大变化的、检查发现有GSP严重缺陷的的零售药店，对新开办的零售药店进行重点检查。全年累计检查药品经营企业310家次，组织市监基层分局对41家零售药店开展“双随机、一公开”监督检查，联合医保局对20家医保定点零售药店开展“双随机、一公开”监督检查，对检查发现的违规销售回收药品、不按规定储存药品、使用超过有效期药品等问题闭环依法处置。

强化药品网络销售监管。对兴化市86家开展互联网药品销售的单位，按照“线上线下一致”原则开展检查，同时根据上级交办线索及举报投诉开展针对性检查。重点检查是否按照要求落实药品网络销售报告制度，是否违反处方管理、处方药信息展示和销售流程规定，是否存在违规销售实行特殊管理的药品，销量异常增长的品种购销等情况。检查对1家药店通过处方审核前展示多款处方药说明书等信息问题予以责令改正。

强化药品使用单位监管。组织对医疗机构麻精药品购、销、存管理和药品追溯责任落实等情况监督检查。对儿童用药、无菌制剂等高风险品种监督检查。对血液制品和细胞治疗类药品、集采中选药品、特殊药品监督检查。全年共检查医疗机构225家，其中对一级以上医疗机构进行了覆盖检查。

强化疫苗质量安全监管。对我市疾控中心和疫苗接种单位进行覆盖检查，主要从供货方资质、购进票据、收货验收、到货温度确认、在库温湿度记录、下游客户资质、配送过程温度监控以及财务回款凭证等进行全面检查，确保我市疫苗来源去向安全可靠。对检查发现的冷链药品接收记录不全、个别单位的温湿度计未进行年度校验等问题督促整改到位，检查结果全部录入江苏省疫苗流通使用监管系统。

强化医疗器械质量安全监管。为规范可用于医疗美容的药械经营使用行为组织对辖区内医美机构开展检查，重点检查注射用透明质酸钠、注射用A型肉毒毒素等产品，产品是否从合法渠道购进、是否获证合法产品、是否过期等。通过检查促使相关单位进一步落实主体责任，主动开展自查自纠，完善质量管理制度，规范医美药械经营使用行为，有效防控产品质量风险。围绕疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、特定人群使用医疗器械进行专项检查，全年共检查医疗器械经营单位291家，对检查发现的问题均督促整改到位。2023年督促不营业或经营业态极差的企业注销医疗器械经营备案证5张，对2023年新开办的16家医疗器械经营企业开展器械GSP检查，提出整改意见87条，进一步强化医疗器械公司规范管理意识。

三、增强队伍建设，组织培训教育

先后组织参加企业落实化妆品质量安全主体责任视频宣贯会、化妆品上市后监管工作培训、医疗器械网络销售监管主题宣贯会、医疗器械经营使用监管法规培训班等培训会议5次，培训人次200余人，培训强化了监管部门和企业的质量安全责任意识，筑牢药械化质量安全责任底线。

四、强化法规宣贯，紧筑社会共治

5月组织“5.25爱肤日”化妆品安全科普宣传活动。在东方农贸市场北侧广场开展“5.25爱肤日”化妆品安全科普宣传活动，带领昭阳湖初级中学部分师生参观位于大垛镇的化妆品生产企业。12月由市药安办牵头，市市场监管局、法院、检察院、公安局、司法局、卫健委、行政审批局、医保局、昭阳街道等单位以“安全用药、健康为民"为主题，在市城投商业广场举行大型广场宣传活动。“药品安全宣传月”期间，市市场监管局还联合“美团”、“饿了么”外卖党支部，走进景范社区和文峰社区，组织开展科普讲座、知识竞答等活动，广泛凝聚药品安全社会共识。