为贯彻落实《药品管理法》以及《疫苗管理法》，全面提高我市药品和医疗器械安全突发事件应对能力，有效防范和应对各种药品和医疗器械安全突发事件，最大限度减少事件造成的危害，保障公众用药用械安全，结合我市实际，制订印发《兴化市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。

一、编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》（国药监药管〔2019〕40号）、《江苏省突发事件总体应急预案》、《江苏省突发事件预警信息发布管理办法》、《江苏省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》和《泰州市突发公共事件总体应急预案》、《泰州市市场监督管理局应急管理规范》、《泰州市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等相关规定法律、法规及政策。

二、适用范围

本预案适用于全市范围内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的药品和医疗器械安全突发事件，麻醉、精神药品群体滥用事件和假劣药品、非法或不合格医疗器械引起的群体不良事件等危及公共安全的药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作。

三、主要内容

《应急预案》共9部分：1、总则；2、事件分级；3、组织体系及职责；4、监测、报告和预警；5、应急响应；6、后期处理；7、保障措施；8、奖惩；9、附则。

总则包括：1、编制目的；2、编制依据；3、适用范围；4、工作原则。

事件分级包括：1、特别重大事件（Ⅰ级）；2、重大事件（Ⅱ级）；3、 较大事件（Ⅲ级）；4、一般事件（Ⅳ级）。

组织体系及职责包括：1、应急指挥机构；2、市领导小组日常工作机构；3、应急处置工作组；4、专家咨询委员会；5、镇街药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组；6、专业技术机构；7、其他。

监测、报告和预警包括：1、监测；2、报告；3、预警。

应急响应包括：1、先期处置；2、Ⅰ级突发事件响应措施；3、Ⅱ级突发事件响应措施；4、Ⅲ级突发事件响应措施；5、Ⅳ级突发事件响应措施；6、信息发布；7、响应终止。

后期处理包括：1、善后处置；2、社会救助；3、抚恤、补助与补偿；4、后期评估。

保障措施包括：1、通信保障；2、医疗保障；3、物资保障；4、治安、交通保障；5、资金保障；6、技术保障；7、应急演练；8、宣传教育。

奖惩包括：表彰、奖励和追责。

附则包括：1、名词术语解释；2、预案管理；3、预案解释；4、预案实施时间。

 

相关链接：市政府办公室关于印发《兴化市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的通知